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因此需通过更多的临床研究数据来全面评估患者的晚期死亡率

发布时间:2019-09-04 22:21 来源:未知 编辑:admin

  根据其对现有数据的审查及咨询小组的结论,FDA对医疗服务提供者提出以下建议:

  FDA将继续与制造商和研究者合作,寻找更多临床证据,以评估紫杉醇药物洗脱产品的长期安全性,还将对其他随机试验和注册数据集进行分析,以进一步了解晚期死亡风险的严重性和潜在原因。

  了使用紫杉醇药物洗脱球囊和药物洗脱支架治疗下肢动脉疾病患者的晚期死亡率。最近,FDA基于对上市前临床试验

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  与无涂层产品相比,紫杉醇药物洗脱产品能改善患者腿部的血流状况,降低了再次手术的可能性。专家组认为,应充分考虑紫杉醇药物洗脱产品对个体患者的益处(如减少再干预)及潜在的风险(如晚期死亡率增加)。

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  FDA在会议中展示了用于治疗下肢动脉疾病的紫杉醇药物洗脱产品的上市前随机试验的长期随访数据,且通过Meta分析,对使用紫杉醇药物洗脱产品的患者与未使用该产品患者的晚期死亡率进行比较。Meta分析纳入3篇随机对照研究,涉及1090名患者的数据。数据显示,使用紫杉醇药物洗脱产品患者的5年时的粗死亡率为19.8%(95%置信区间:15.9%~23.4%),未使用紫杉醇药物洗脱产品患者的5年时的粗死亡率为12.7%(95%置信区间:11.2%~14.0%)。5年死亡率增加的相对风险为1.57(95%置信区间:1.16~2.13),这相当于使用紫杉醇药物洗脱产品患者的死亡率相对增加了57%。VIVA(Vascular Inter Ventional Advances,血管介入进展年会)对制造商提供的患者数据进行了Meta分析,发现类似结果,其相对风险比为1.38(95%置信区间:1.06~1.80)。

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  考虑到接受紫杉醇药物洗脱产品治疗患者的长期死亡率可能增加,医疗服务提供者在提出治疗建议时应使患者充分知情同意。

  紫杉醇药物洗脱产品的短期临床价值已得到证实,但基于现有数据的局限性及产品长期受益风险比的不确定性,FDA认为,紫杉醇药物洗脱产品的临床研究需继续开展,以收集有关该产品长期安全性(包括死亡率)和有效性的数据。这些研究需要适当的知情同意及严密的安全监测,以保护入组患者。

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  2019年6月19日至20日,FDA召开医疗器械咨询委员会循环系统设备专家组公开会议,对使用紫杉醇药物洗脱球囊和药物洗脱支架治疗下肢动脉疾病与死亡率增加间的潜在联系进行讨论,并提出建议。

  此外,FDA正在与制造商合作,更新紫杉醇药物洗脱产品的标签,要求标签内容包括有关晚期死亡率的相关信息。对于正在进行的紫杉醇药物洗脱产品试验,FDA正与研究者合作修改知情同意文件,将关于晚期死亡率的信息包

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